BPOM Perluas Usia Pengguna Vaksin PCV13 Pfizer di Indonesia
Jakartakita.com – PT Pfizer Indonesia mengumumkan bahwa Vaksin Konjugat 13-valensi Pneumokokus telah menerima persetujuan Badan Pengawas Obat dan Makanan Indonesia (BPOM) untuk indikasi usia pengguna yang diperluas mencakup bayi, anak-anak, dan remaja dari usia 6 minggu hingga 17 tahun serta dewasa berusia 18 – 49 tahun.
Ini merupakan tambahan dari penggunaan vaksin yang telah disetujui untuk mencegah pneumonia bagi anak-anak berusia 6 bulan – 5 tahun dan dewasa di atas usia 50 tahun.
Ini menandai penggunaan Vaksin Konjugasi 13-valensi Pneumokokus (PCV 13) dari Pfizer sebagai vaksin pneumokokus pertama yang bisa digunakan untuk semua rentang usia.
“Kami sangat senang dengan persetujuan ini sebagai langkah maju yang signifikan, sebab hal ini melanjutkan misi kami untuk memperluas perlindungan terhadap serotipe bakteri penyebab penyakit untuk membantu mencegah infeksi pernapasan yang berpotensi serius, seperti pneumonia pneumokokus di segala usia, dan kami berterima kasih pada BPOM dan semua pihak yang terlibat untuk mewujudkannya secara tepat waktu,” ujar dr. Nora T. Siagian, Country Manager PT Pfizer Indonesia seperti dilansir dalam keterangan pers, Rabu (25/5).
“Anak-anak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun dengan kondisi medis mendasar memiliki risiko yang lebih tinggi terhadap penyakit pneumokokus; dengan demikian, indikasi usia yang diperluas pada kelompok usia ini dan pada dewasa berusia 18 hingga 49 tahun memberikan manfaat penting bagi kesehatan masyarakat sebagai vaksinasi terhadap S. pneumoniae yang tepat untuk mengurangi risiko terhadap penyakit pneumokokus, termasuk pada mereka yang memiliki kondisi penurunan daya tahan tubuh,” tambah dr. Nora.
Asal tahu saja, Pfizer PCV13 yang telah diberikan kepada jutaan orang di seluruh dunia, memberi cakupan serotipe terluas dari seluruh vaksin konjugat pneumokokus yang tersedia saat ini untuk pencegahan penyakit invasif, pneumonia dan otitis media akut yang disebabkan oleh bakteri Streptococcus pneumoniae.
Adapun ke-13 serotipe pneumokokus pada PCV 13 (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F dan 23F) merupakan salah satu strain penyebab penyakit invasif yang paling sering ditemui pada anak-anak di seluruh dunia.
Vaksin Ini juga telah mendapat persetujuan untuk digunakan pada orang dewasa berusia 50 tahun ke atas di lebih dari 120 negara, dan merupakan vaksin pneumokokus pertama yang mendapatkan prakualifikasi Organisasi Kesehatan Dunia pada populasi orang dewasa yang lebih tua.
Adapun keputusan BPOM dalam menyetujui indikasi yang diperluas merupakan kelanjutan dari pengajuan dan tinjauan studi klinis dari awal hingga akhir seluruh rangkaian proses, menunjukkan imunogenisitas dan menetapkan profil keamanan pada anak-anak dan remaja berusia 6 hingga 17 tahun yang konsisten dengan profil keamanan yang ditetapkan dalam uji coba sebelumnya pada bayi dan anak kecil, serta dewasa berusia 18-49 tahun.
Dr. Nora T. Siagian menambahkan, bahwa persetujuan BPOM hari ini dalam perluasan usia penggunaan Pfizer PCV13 merupakan bentuk komitmen berkelanjutan Pfizer untuk mengembangkan vaksin inovatif yang dapat membantu mencegah penyakit serius – dan terkadang fatal – di setiap tahap kehidupan.
“Kami akan terus bekerja sama dengan otoritas kesehatan dalam upaya memberikan akses ke PCV13 kepada mereka yang berisiko terkena penyakit,” tandasnya.